GMP車間的空氣清潔度等級

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GMP車間的空氣清潔度等級

發(fā)布日期：2022-05-27 15:44 來源：http://www.0514gps.com 點擊：

GMP車間的空氣清潔度等級，《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)規(guī)定:藥品生產(chǎn)清潔車間的生產(chǎn)環(huán)境參數(shù)，如溫度、相對濕度、壓差等，均由生產(chǎn)工藝決定，一般溫度為18℃~24℃，相對濕度為45%~65%。在《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(GMP)的實施指南中，規(guī)定了更具體的內(nèi)容。也就是說，藥品生產(chǎn)清潔車間的溫度和相對濕度是基于穿著清潔工作服的操作人員不會感到不不舒服。

生產(chǎn)無菌藥品所需的清潔區(qū)域可分為四級。

青島GMP車間

A級:在高危操作區(qū)域，如灌裝區(qū)域，應(yīng)使用單向流動操作臺(蓋)保持該區(qū)域的環(huán)境狀態(tài)，放置橡膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞開式包裝容器區(qū)域，以及無菌裝配或連接操作區(qū)域。單向流系統(tǒng)須在其工作區(qū)域均勻送風(fēng)，風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。單向流的狀態(tài)應(yīng)該有數(shù)據(jù)證明并經(jīng)過驗證。較低的風(fēng)速可用于封閉的隔離操作員或手套箱。

B級：指A級潔凈區(qū)背景區(qū)域的高風(fēng)險操作，如無菌配制和灌裝。

C級和D級：指在無菌藥物生產(chǎn)過程中操作步驟較少的清潔區(qū)域。

ISO1464-1中的潔凈度等級(限于0.5μm和5μm的懸浮粒子)與上述各級空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)有關(guān)。