GMP車間你要了解的知識

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GMP車間你要了解的知識

發(fā)布日期：2020-06-04 08:43 來源：http://www.0514gps.com 點擊：

GMP車間對藥物制成劑型的含義：藥物制劑是依據(jù)藥典或藥政部門同意的質量標準，將藥物制成適合臨床需求的劑型。藥物制劑出產(chǎn)過程是在GMP法規(guī)指導下涉及藥品出產(chǎn)的各規(guī)范操作單元有機聯(lián)合作業(yè)的過程。相同的藥物制劑能夠因為選擇的工藝路線或工藝條件不同而對藥物制劑的效果、穩(wěn)定性產(chǎn)生影響。一方面，藥物制劑過程質料藥物的晶型、藥物粒子大小等能夠直接影響藥物體內開釋，進而影響藥物體內吸收，影響效果。例如抗真菌藥物灰磺霉素，制成普通片劑藥物通過一般粉碎成細粉后進行制粒壓片，吸收少、效果低，進行微粉化（粒徑5μm）處理，溶出快，生物利用度高，效果好。

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另一方面，因為出產(chǎn)工藝不同而使操作單元有所不同，也可能影響藥物制劑質量及進入人體后的開釋。例如螺旋藻片劑，因為質料中含有大量黏液細胞，選用一般靜態(tài)干燥后，難粉碎，一起壓片時流動性差，易產(chǎn)生粘沖，形成外觀不佳，劑量不準，而選用質料直接噴霧干燥制成粉末，加乳糖直接壓片，流動性好，片面佳。再有出產(chǎn)過程工藝條件控制也直接影響藥物制劑的質量。

GMP是指從擔任藥品質量控制的人員和出產(chǎn)操作人員的素質到藥品出產(chǎn)廠房、設施、設備、出產(chǎn)管理、工藝衛(wèi)生、物料管理、質量控制、制品儲存和出售的一套確保藥品質量的科學管理體系。其基本點是確保藥品質量，防止過失、混雜、污染和穿插污染

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