GMP車間的建設要求

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GMP車間的建設要求

發(fā)布日期：2020-05-08 00:00 來源：http://www.0514gps.com 點擊：

GMP車間應用于制藥、食品、化妝品等行業(yè)，首先應根據(jù)工藝流程和生產(chǎn)要求對整個車間進行分區(qū)，區(qū)域劃分應保證合理、緊湊、避免人流、物流混雜；按工藝流程順向布置，減少生產(chǎn)流程的迂回、往返。

GMP凈化車間中人員和物料的出入門需要分別設置，原輔料和成品的出入口宜分開，防止原材料、中間體和半成品間的交叉污染；布置上要避免無關人員或物流通過生產(chǎn)區(qū)域。

人員和物料進入GMP凈化車間要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置要求與生產(chǎn)區(qū)的潔凈級別相適應。人員和物料使用的電梯宜分開，且電梯盡量不要設在潔凈區(qū)內(nèi)，需要設置時，電梯前應設置氣閘閥。

GMP車間的建設要求

GMP車間凈化生產(chǎn)區(qū)包括留驗、包裝與原材料、成品存放區(qū)的距離要盡量縮短，避免因往返運輸而污染；對于易造成污染的物料和廢棄物，必要時可設置專用出入口。

空氣潔凈高度的房間或區(qū)域宜布置在人員少到達的地方，并宜靠近空調(diào)機房；不同潔凈級別的房間或區(qū)域宜按空氣潔凈度的高低由里及外布置；潔凈度相同的房間或區(qū)域的布置則宜相對集中；潔凈度不同的房間之間相互聯(lián)系時，要防止交叉污染的措施，如氣閘室、空氣吹淋室、緩沖間或傳遞窗等。

根據(jù)需要合理布置輔助車間。例如，稱量室宜靠近原輔料庫，其潔凈級別應與配料室相同。對于10萬級及大于10萬級凈化車間的設備及容器具清洗室可布置于本區(qū)域內(nèi)，級別較高的100級、10000級凈化車間的清洗室宜設在該潔凈區(qū)外，其潔凈等級可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別；清洗工具洗滌、存放室、維修保養(yǎng)室均不宜設在潔凈生產(chǎn)區(qū)內(nèi)；潔凈工作服的洗滌、干燥室的潔凈等級一般可低于生產(chǎn)區(qū)一個級別，而無菌服裝的整理、滅菌室，其潔凈級別應與生產(chǎn)區(qū)相同。

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