GMP凈化車間與一般凈化車間的區(qū)別

發(fā)布日期：2020-02-26 16:59 來源：http://www.0514gps.com 點(diǎn)擊：

GMP凈化車間是制藥行業(yè)按照企業(yè)的強(qiáng)制性要求在無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑五大生產(chǎn)領(lǐng)域按照食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定設(shè)置的。國內(nèi)常用的GMP凈化車間有原料藥車間、片劑車間、固體制劑車間、注射劑車間、膠囊制劑車間、中藥制劑車間，等。GMP凈化車間不僅指其生產(chǎn)車間和輔助車間的空氣潔凈度（單位塵粒數(shù)）。功能車間還具有控制生活顆粒物（如單細(xì)胞藻類、真菌、原生動(dòng)物、細(xì)菌和病毒等）污染，實(shí)現(xiàn)無菌、清潔環(huán)境的重要功能。GMP凈化車間堅(jiān)持“安全、有效、質(zhì)量控制”的設(shè)計(jì)和施工原則，確保藥品生產(chǎn)安全的質(zhì)量保證。

GMP凈化車間與一般凈化車間的區(qū)別

凈化車間建設(shè)GMP標(biāo)準(zhǔn)要求

根據(jù)GMP，凈化廠設(shè)計(jì)的本質(zhì)是在美觀和清潔的基礎(chǔ)上防止產(chǎn)品污染和質(zhì)量變化。因此，GMP凈化車間與一般的凈化車間在潔凈門窗、墻面、天花板、地板等方面有很大的不同。

GMP凈化車間與一般凈化車間的區(qū)別

在建筑布局上，GMP凈化車間一般在車間外設(shè)置環(huán)形密封走廊，使?jié)崈魠^(qū)與外部有緩沖隔離區(qū)，可防止外部污染，節(jié)約能源。外窗的層數(shù)和結(jié)構(gòu)形式應(yīng)充分考慮空氣和水的密封。內(nèi)門窗與內(nèi)墻平齊，無窗臺。為防止室內(nèi)外溫差引起的結(jié)露，對不同室內(nèi)潔凈度等級的房間進(jìn)行門窗縫隙封閉。門窗材料自然變形小，制造誤差小，氣密性好，簡單易清洗。地板應(yīng)平整無縫，耐磨耐腐蝕，不易產(chǎn)生靜電。目前，大多數(shù)環(huán)氧自流地板都采用環(huán)氧樹脂。當(dāng)厚度大于1mm時(shí)，一般使用壽命為6年以上。墻面應(yīng)光滑、無灰塵。墻與地面交叉處應(yīng)作半徑為50 mm的弧線，以減少積灰，便于清掃。在交通走廊墻壁等易發(fā)生碰撞的地方，應(yīng)設(shè)置防撞護(hù)欄，防止裝飾材料振動(dòng)和灰塵脫落。為了保證GMP凈化車間的室內(nèi)清潔，所有的風(fēng)道和燈具必須在夾層內(nèi)。天花板通常用彩鋼夾芯板密封。彩鋼夾芯板具有重量輕、綜合強(qiáng)度大、隔熱、隔熱、防塵等特點(diǎn)。還要考慮防火性能。GMP凈化車間對電氣接線有嚴(yán)格要求。在可能的情況下，應(yīng)使用鋼管，以確保電線不會成為傳播火災(zāi)的手段。