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GMP潔凈車間的設(shè)計(jì)有哪些
GMP標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵
簡而言之，GMP要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)流程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的測試系統(tǒng)，以確保產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全和衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。企業(yè)需要在原材料，人員，設(shè)施和設(shè)備，生產(chǎn)過程，包裝和運(yùn)輸以及質(zhì)量控制方面形成一套可操作的操作標(biāo)準(zhǔn)，以改善企業(yè)的衛(wèi)生環(huán)境。
GMP凈化車間參數(shù)
1.換氣次數(shù)：100,000次≥15次； 10,000級≥20次; 1000≥30次
2.壓差：主車間至相鄰房間≥5Pa
3.平均風(fēng)速：10級，100級，0.3-0.5m / s
4.溫度：冬季> 16℃；夏季<26℃；波動(dòng)±2℃。
5.濕度為45-65％，其中GMP粉末車間的濕度約為50％；電子車間中的濕度略高，以防止靜電。
6.噪聲≤65dB（A）;
7.新鮮空氣供應(yīng)量應(yīng)為總供應(yīng)空氣量的10％-30％
8.照度為300LX。
GMP車間的建筑材料選擇：
1.凈化車間的墻壁和天花板通常使用50mm厚的夾心彩色鋼板制成，具有美觀，剛性強(qiáng)的特點(diǎn)。
2.弧形墻角，門，窗框等通常由特殊的氧化鋁型材制成。
3.地面可使用環(huán)氧自流平地板或耐磨塑料地板。如果需要抗靜電要求，則可以選擇抗靜電類型。
4，回風(fēng)管由熱浸鍍鋅板制成，附著在阻燃PF發(fā)泡塑料板上，具有良好的凈化和保溫效果。出風(fēng)口的不銹鋼框架美觀，干凈。
GMP車間布局中需要考慮哪些問題？
（1）合理放置設(shè)備和材料，以防止藥物混合并盡可能避免污染。
（2）儲存要加工的不合格原材料和半成品，以免誤將其投入生產(chǎn)。
（3）布置各種暗管的方向和井，以方便安裝和維護(hù)。
（4）在GMP車間，一般應(yīng)在室內(nèi)或中心布置衛(wèi)生水平較高的房間。由于家用窗戶的氣密性差，如果有必要將無菌無塵室布置在外面，有一個(gè)封閉的房間。外走廊緩沖區(qū)。
（5）清潔度相同的房間應(yīng)盡量合并，以合理安排通風(fēng)。清潔度和衛(wèi)生要求不同的房間必須相互采取防污染措施。例如，必要的氣閘室，緩沖室，轉(zhuǎn)移窗等。
（6）合理考慮以下房間的面積：用于檢查的各種原材料和半成品的存儲和存儲區(qū)域;實(shí)驗(yàn)室和控制室的面積;設(shè)備清潔區(qū)域。如果此部分是單個(gè)房間，則其清潔度應(yīng)與使用設(shè)備的房間的清潔度相同。
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