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GMP車間使用規(guī)范及要求
1潔凈區(qū)溫度和濕度的要求
原料藥車間的溫度和濕度都應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)定，一般可以參考的值為：溫度控制在17至25攝氏度，相對濕度控制在百分之28至百分之60。溫度和濕度的記錄應(yīng)保證可以及時的觀測數(shù)值的變化，一般記錄間隔不應(yīng)超過三小時。若天氣、設(shè)備等條件有較大的變化時，應(yīng)及時調(diào)整記錄的周期和內(nèi)容。
2潔凈區(qū)人員出入的要求
由于潔凈區(qū)有潔凈度的要求，人員的數(shù)量和出入的頻次會對其產(chǎn)生影響，因此若無特殊情況，應(yīng)保證潔凈區(qū)的人員數(shù)量和頻次較低，若有特殊情況，如外來人員的參觀、審計等，需經(jīng)過生產(chǎn)負責人的審批，并安排相應(yīng)人員帶領(lǐng)，按規(guī)定程序更衣后才可以進入潔凈區(qū)。工作人員在進出潔凈區(qū)時，應(yīng)及時關(guān)閉各門，開啟和關(guān)閉門時應(yīng)盡量輕，不能甩動門使其關(guān)閉。潔凈區(qū)內(nèi)的更衣室和緩沖走廊內(nèi)不應(yīng)閑談和長時間的逗留。
3外來人員的規(guī)定
（1）外來人員進入潔凈區(qū)之前，必須有生產(chǎn)負責人批準，并由相關(guān)人員帶領(lǐng)進入，做好記錄。
（2）外來人員需穿著參觀服，而不得穿著崗位工作服。
（3）外來人員的更衣過程要遵循正常的程序。
（4）外來人員參觀結(jié)束后，車間人員要對相應(yīng)區(qū)域進行排查，確保未對潔凈區(qū)產(chǎn)生破壞。
4潔凈區(qū)紫外燈使用的要求
（1）當天工作結(jié)束或暫時停止生產(chǎn)時，操作人員在離開時應(yīng)開啟紫外燈，持續(xù)照射三十分鐘。
（2）紫外燈應(yīng)根據(jù)照射時的使用情況，酌情進行更換，并建立相應(yīng)的記錄。
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