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GMP ——Good Manufacturing Practices for Drug " :指從負(fù)責(zé)指導(dǎo)藥品生產(chǎn)質(zhì)量控制的人員和生產(chǎn)操作者的素質(zhì),到生產(chǎn)廠房,設(shè)施,建筑,設(shè)備,倉儲,生產(chǎn)過程,質(zhì)量管理,工藝衛(wèi)生,包裝材料與標(biāo)簽,直至成品的貯存與銷售的一整套保證藥品質(zhì)量的管理體系.
GMP的基本點是為了要保證藥品質(zhì)量,必須做到防止生產(chǎn)中藥品的混批,混雜污染和交叉污染,以確保藥品的質(zhì)量.
GMP基本內(nèi)容涉及到人員,廠房,設(shè)備,衛(wèi)生條件,起始原料,生產(chǎn)操作,包裝和貼簽,質(zhì)量控制系統(tǒng),自我檢查,銷售記表,用戶意見和不良反應(yīng)報告等方面.在硬件方面要有符合要求的環(huán)境,廠房,設(shè)備;在軟件方面要有可靠的生產(chǎn)工藝,嚴(yán)格的管理制度,完善的驗證系統(tǒng).
GMP車間設(shè)計
車間設(shè)計任務(wù)中的車間布置設(shè)計是關(guān)鍵,要求以工藝為主導(dǎo),并在其他專業(yè)如總圖,土建,設(shè)備,安裝,電力,暖風(fēng),外管等密切配合下完成車間工藝布置:
(1)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)有足夠的平面和空間,要有足夠的地方合理安放設(shè)備和材料,防止不同藥品的中間體之間發(fā)生混雜,防止由其他藥品或其他物質(zhì)帶來的交叉污染.
(2)有相應(yīng)措施來保證不同操作不在同一區(qū)域同時進(jìn)行;
(3)相互聯(lián)系的潔凈級別不同的房間之間要有防污染措施;
(4)在布置上要有與潔凈級別相適應(yīng)的凈化設(shè)施與房間;
(5)原輔料,半成品和成品以及包裝材料的存貯區(qū)域應(yīng)明顯,待驗品,合格品和不合格品應(yīng)有足夠區(qū)域存放并嚴(yán)格分開,存放區(qū)與生產(chǎn)區(qū)的距離要盡量縮短;
(6)應(yīng)有無菌服裝 (特別是生產(chǎn)或分裝青霉素類藥物) 的洗滌,干燥室,并符合相應(yīng)的空氣潔凈度要求;
(7)應(yīng)有設(shè)備及容器具洗滌區(qū).
在滿足工藝條件的前提下,有潔凈級別要求的房間按下列要求布置:
① 潔凈級別高的潔凈室(區(qū))宜布置在人員最少到達(dá)的地方,并宜靠近空調(diào)機(jī)房;
② 不同潔凈度等級的潔凈室(區(qū))宜按潔凈度等級的高低由里及外布置;
③ 空氣潔凈度等級相同的潔凈室(區(qū))宜相對集中;
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