潔凈度超高的GMP車間

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潔凈度超高的GMP車間

發(fā)布日期：2017-11-29 15:14 來源：http://www.0514gps.com 點擊：

潔凈度的測定

1、空態(tài)指潔凈廠房建好后所有設備尚未放入時的潔凈室中的潔凈度，空態(tài)一般不含生產設備的動態(tài)工況。

2、靜態(tài)指生產設備機器運轉或空轉，不帶生產狀況下的熱濕量和產塵量，但無人生產，此時潔凈廠房在各處都應達到相應的潔凈度級別。

3、動態(tài)指生產工況中的狀態(tài)。生產過程中產品暴露的周圍區(qū)域應達到規(guī)定的潔凈度。

GMP車間的結構材料

1、凈化廠房墻、頂板材一般多采用50mm厚的夾芯彩鋼板制造，其特點為美觀、剛性強。圓弧墻角、門、窗框等一般采用專用氧化鋁型材制造。

2、地面可采用環(huán)氧自流坪地坪或高級耐磨塑料地板，有防靜電要求的，可選用防靜電型。

3、送回風管道用熱渡鋅板制成，貼凈化保溫效果好的阻燃性PF發(fā)泡塑膠板。

4、高效送風口用不銹鋼框架，美觀清潔，沖孔網(wǎng)板用烤漆鋁板，不生銹不沾灰，易清潔。

GMP車間

GMP車間要進行消毒滅菌，可采用干熱滅菌、濕熱滅菌、輻射滅菌、氣體滅菌、消毒劑消毒?，F(xiàn)介紹輻射滅菌，主要適用于熱敏性物質或產品的滅菌，但必須證明該射線對產品無害。紫外線輻射消毒具有一定的殺菌效力，但在使用中存在不少問題，紫外線燈管的強度、潔凈度、環(huán)境濕度和距離等諸多因素都會影響消毒效果，另外其消毒效果不高，不適用于有人員活動的空間和有氣流流動的空間，這些原因使紫外線消毒不被國外GMP接受。紫外線滅菌對暴露對象需長時間照射，對于室內輻照，當要求滅菌率達到99%時，一般細菌的照射劑量約為10000-30000uw.S/cm。一支距地面2m的15W的紫外燈，其照射強度約為8uw/cm，則需照射1h左右才行，而在這1h之內被照射場所不能進入，否則對人的皮膚細胞也有損壞，有明顯的致癌的作用。