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青島海森潔凈設(shè)備有限公司
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GMP的目標(biāo)是確保建立科學(xué)的、嚴(yán)格的無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境、工藝、運(yùn)行和管理體系,最大限度地消除所有可能的、潛在的生物活性、灰塵、熱原污染,生產(chǎn)出高品質(zhì)的、衛(wèi)生安全的藥物產(chǎn)品。我們所說的生物制藥凈化工程-GMP潔凈廠房工程解決方案和污染控制技術(shù)就是保證GMP成功實施的的主要手段之一;生物無菌生產(chǎn)車間, 建筑物為121x18米,共三層的鋼筋混凝土結(jié)構(gòu)廠房,單層面積2268 M2 。 首期生產(chǎn)車間設(shè)在一樓西面, 建筑物5米, 梁底高4.2 米; 其中注塑區(qū)車間設(shè)計天花高3.0米,其他區(qū)域為2.6米;原料粉碎、配料間為2.4米。主要生產(chǎn)無菌醫(yī)療用一次性器具。設(shè)計為10萬級域+空調(diào)面積。
GMP車間是一個多功能的綜合整體。首先需要多專業(yè)配合——建筑、電氣、空調(diào)、凈化、純水、純氣等。還要對其他諸多參數(shù)進(jìn)行控制,例如:空氣潔凈度、細(xì)菌濃度以及、壓力、噪聲、照度等。凈化車間裝修過程中,只有GMP車間凈化公司的專業(yè)人員綜合協(xié)調(diào)各個專業(yè)內(nèi)容之間的配合,才能達(dá)到凈化車間所需要的餐食要求,所以凈化車間建設(shè)過程非常重要,GMP車間凈化公司在建設(shè)車間的時候,一定要注意一些基本原則事項,保證車間順利的完成。GMP車間的四個基本原則:
一、不積累:不在車間積累任何灰塵,必須確保以下條件:
A、不使設(shè)備角和四周清潔困難。
B、車間盡量不暴露風(fēng)管和管道。
C、遵守標(biāo)準(zhǔn)化凈化工作程序。
二、不帶入:不向車間帶人任何灰塵,必須確保以下條件:
A、高效過濾器與結(jié)構(gòu)不產(chǎn)生灰塵泄漏。
B、保持車間正壓。
C、人員經(jīng)更衣?lián)Q鞋、風(fēng)淋后方可進(jìn)入車間。
D、材料與設(shè)備經(jīng)清洗后方可進(jìn)入車間。
三、快速去除:快速去除車間內(nèi)灰塵,必須做到以下幾點(diǎn):
A、增加換氣率。
B、在靠近產(chǎn)生灰塵的地方設(shè)置排氣裝置。
C、采用合適的氣流形式以避免灰塵粘在產(chǎn)品上
四、不產(chǎn)生:不在車間產(chǎn)生任何灰塵,必須確保以下條件:
A、GMP車間凈化公司體型人員應(yīng)穿潔凈服方可進(jìn)入車間
B、不使用容易產(chǎn)生灰塵的材料與設(shè)備。
C、不進(jìn)行不必要的移動。
D、不帶入無用品。
GMP車間凈化公司進(jìn)行車間的裝修時,綜合性能良好與否,關(guān)系到客戶生產(chǎn)的品質(zhì)及運(yùn)作的成本。很多由非專業(yè)人員設(shè)計裝修的車間,可能空氣潔凈度控制、空調(diào)溫濕度沒什么問題,但因為缺乏專業(yè)理解,設(shè)計的系統(tǒng)存在很多不合理、隱性的缺陷問題。