青島海森的GMP車間設施設計

發(fā)布日期：2016-12-13 17:03 來源：http://www.0514gps.com 點擊：

據(jù)統(tǒng)計，醫(yī)藥企業(yè)潔凈車間的污染主要為微生物和塵埃粒子，而這些污染主要來源于人員，占35%［4］。因此為了減少人員的污染,進入潔凈室（區(qū)）的人員必須凈化。潔凈室應設立獨立的人員凈化場所，通常情況下，人員凈化場所由雨具存放、換鞋、存外衣、盥洗、穿戴潔凈工作服、氣閘或空氣吹淋室等組成，人員凈化用室的潔凈要求與進入的生產(chǎn)區(qū)域相適應。

該車間只生產(chǎn)固體制劑，只有30萬級的功能區(qū)和一般功能區(qū)兩個等級的區(qū)域，所以可以分設兩個人員更衣室，從而簡化更衣的程序，減少污染。

人員凈化程序中前必須經(jīng)過氣閘室或風淋室，經(jīng)風淋時要根據(jù)潔凈區(qū)操作人員人數(shù)考慮是否設旁通門，經(jīng)氣閘室的門要注意雙門聯(lián)鎖，有防止同時打開的措施。

由于操作人員在潔凈區(qū)操作時間較長，工作環(huán)境不是很好，應在人員進入潔凈區(qū)之前的氣閘室內(nèi)設置飲水機，以方便員工飲水。

潔凈衣的洗滌，我國1998版GMP附錄規(guī)定“10萬級以上區(qū)域的潔凈工作服應在潔凈室(區(qū))內(nèi)洗滌、干燥、整理,必要時應按要求滅菌”。該廠為30萬級的固體制劑廠，可以將洗衣房設在潔凈區(qū)內(nèi)，也可以設在非潔凈區(qū)，再將洗滌干燥后的潔凈衣由傳遞窗送入潔凈區(qū)。當在非潔凈區(qū)清洗時，應考慮在層流凈化工作臺中整理、經(jīng)密封后在潔凈工衣間的存放柜中存放。潔凈工作服的存放柜不應采用木質(zhì)材料，以免生霉長菌或變形，應采用不起塵、不腐蝕、易清洗、耐消毒的材料，如不銹鋼、工程塑料等。

生產(chǎn)設備布局設計

生產(chǎn)設備應按工藝流程合理布局，盡量減少往返、迂回，一般可考慮直線形、U型或L型布置。該廠房為固體制劑綜合車間，所涉及物料量較大，故而應圍繞中間站按工藝流程順序布置各生產(chǎn)工序，要求各工序之間聯(lián)系方便，快捷，上下工序相鄰布置。生產(chǎn)區(qū)要有與生產(chǎn)規(guī)模相適應的面積和空間安排生產(chǎn)設備和物料，保證生產(chǎn)操作銜接合理［1］，防止原輔料、中間品、半成品、成品混淆和交叉污染，輔助設施應能在滿足生產(chǎn)需要的同時，不妨礙生產(chǎn)操作。