淺談推出GMP車間的設計方案

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淺談推出GMP車間的設計方案

發(fā)布日期：2016-12-13 00:00 來源：http://www.0514gps.com 點擊：

企業(yè)根據(jù)具體品種的生產工藝提出定制要求，由設計單位設計出GMP車間圖紙，并征求企業(yè)意見，進行論證后交由企業(yè)實施。根據(jù)具體品種的生產工藝提出要求，由設計單位設計圖紙，并征求企業(yè)意見，進行論證后交由企業(yè)實施。

1.若無特殊工藝要求，一般固體制劑車間生產類別為丙類，耐火等級為二級。潔凈區(qū)潔凈潔凈級別30萬級，溫度18~26℃，相對溫度15%~65%，潔凈區(qū)設緊外燈，內設置火災報警系統(tǒng)及應急照明設施。級別不同的區(qū)域之間保持5~10Pa的壓差并設測壓裝置。

2.操作人員和物料進入潔凈區(qū)應設置各自的凈化用室或采取相應的凈化措施。如操作人員可經過空潔凈工作服（包括工作帽、工作鞋、手套、口罩等）、風淋、洗手、手消毒等經氣閘室進入潔凈生產區(qū)。物料可經脫外包、外表清潔、消毒等經緩沖室或傳遞窗（柜）進入潔凈區(qū)：若用緩沖間，則緩沖間應是雙門聯(lián)鎖，空調送潔凈風。潔凈區(qū)內應設置在生產過程中產生的容易污染物環(huán)境的廢棄物的專用出口，避免對原輔料和內包材造成污染。

GMP車間

3.粉碎機、旋振篩，整粒機、壓片機，混合制粒機需要設置除塵裝置，熱風循環(huán)烘箱，高效包衣機的配液需排熱排濕，各工具清洗間墻壁、地面、吊頂要求防毒且耐清洗。固體制劑潔凈車間GMP的設計需要從多方面考慮，每個細節(jié)都不能放過，并解決通風、噪音、采光、潔凈、溫度、濕度、交叉污染等眾多潛在問題。根據(jù)不同的企業(yè)工藝應根據(jù)實際情況來設計從而達到較佳優(yōu)化狀態(tài)，以保證系統(tǒng)的正常運行不影響工藝制造。

安裝GMP車間工程量大、質量要求高，為確保工程質量和進度，施工中要精心組織、合理安排